步入式恒溫恒濕箱在醫(yī)療領域中有著廣泛的應用,主要用于藥品貯存、藥品生產(chǎn)、醫(yī)用器械制造等方面。按照2000版《藥典物品穩(wěn)定性試驗指導原則大綱》的要求,醫(yī)藥用步入式恒溫恒濕箱可以做以下實驗。
試驗設備:步入式恒溫恒濕箱
設備型號:環(huán)儀儀器HYHW系列
設計標準: GB/T 10586-2006 濕熱試驗箱技術(shù)條件
1. 高溫實驗:
60℃溫度下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。
2. 高濕度實驗:
在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天,于第5天和第10天取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測,同時準確稱量試驗前后供試品的重量,以考察樣品的吸潮濕解性能。
3. 加速實驗:
試品要求三批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對濕度75%土5%的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃,相對濕度±5%,并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。
4. 長期試驗
試品三批,市售包裝,在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。
以上試驗都可以采用步入式恒溫恒濕箱來完成,如有疑問,可以咨詢環(huán)儀儀器。